Digital Health Recht

Digital Health. Rechtlich klar. Operativ nah.

Rechtsberatung für Digital‑Health‑Unternehmen – als externe Rechtsabteilung, projektbezogen oder interim.

Digital Health ist kein Zukunftsthema mehr.

KI‑basierte Lösungen, datengetriebene Geschäftsmodelle und softwarebasierte Medizinprodukte sind heute Realität – und damit auch eine hohe regulatorische Komplexität.

Wir unterstützen Unternehmen im Digital‑Health‑Ökosystem dabei, Innovation rechtssicher, skalierbar und marktnah umzusetzen.

Mit uns meistern Sie rechtliche Herausforderungen im eHealth-Bereich effizient.

Wir beleuchten zentrale juristische Hürden und zeigen Lösungen, die Ihre digitale Gesundheitsanwendung rechtssicher machen.

Datenschutz und Patientenrechte

Unsere Expertise stellt sicher, dass Ihr eHealth-Produkt alle Datenschutzanforderungen erfüllt und Patientendaten sicher geschützt sind.

Relevante Themen:

DSGVO‑konforme Datenverarbeitung & Datennutzung
Secondary Use von Gesundheitsdaten
Data Governance‑Modelle & Einwilligungskonzepte
Internationaler Datentransfer und Cloud‑Strukturen
Privacy by Design & by Default

Regulatorische Zulassungen

Viele Digital‑Health‑Lösungen bewegen sich im Grenzbereich von Software, KI und Medizinprodukt.

Zentrale Punkte:

Markteintritts‑ und Skalierungsstrategien
Einordnung als Medizinprodukt (Software as a Medical Device)
MDR‑Konformität & klinische Bewertung
Zusammenspiel MDR / IVDR / AI Act

Vertrags‑ & Plattformstrukturen

Digital Health ist kollaborativ – regulatorisch aber nicht trivial.

Dazu gehören:

regulatorisch saubere Go‑to‑Market‑Verträge
Kooperations‑ und Forschungsprojekte
Plattform‑ und SaaS‑Modelle
Lizenz‑ und IP‑Strukturen
Vertragsgestaltung mit Herstellern, Kliniken, Plattformen

Künstliche Intelligenz & AI Act

KI‑gestützte Anwendungen

Typische Fragestellungen:

Anforderungen an Governance, Transparenz & menschliche Aufsicht
Schnittstellen zwischen AI Act und MDR / IVDR
Haftungs- und Verantwortlichkeitsfragen entlang der Wertschöpfungskette
Dokumentation, Risikomanagement und Post‑Market‑Monitoring

Typische eHealth Produkte

DiGA

Anwendung:
Softwarebasierte therapeutische oder diagnostische Anwendung, die Patient:innen bei der Behandlung oder Bewältigung von Erkrankungen unterstützt und vom BfArM als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gelistet ist.

DiGA sind typischerweise:

Apps oder webbasierte Anwendungen
Medizinprodukte der Klassen I oder IIa
Erstattungsfähig durch gesetzliche Krankenkassen

Typische rechtliche Herausforderungen

1. Regulatorische Einordnung & Zulassung

Erfüllung der DiGA‑Kriterien nach § 33a SGB V
Nachweis positiver Versorgungseffekte
Abgrenzung zwischen therapeutischer Funktion und reiner Information
Laufende Anpassung der Zweckbestimmung bei Produktweiterentwicklung

Herausforderung:
Produktänderungen (z. B. neue Features, Automatisierung, Personalisierung) können die DiGA‑Fähigkeit gefährden, wenn sie nicht regulatorisch mitgedacht werden.

2. Medizinprodukterecht (MDR)

Qualifikation als Software as a Medical Device
Risikoklassifizierung nach MDR
Technische Dokumentation & klinische Bewertung
Updates und Weiterentwicklung im laufenden Betrieb

Herausforderung:
DiGA sind selten „fertige Produkte“, sondern entwickeln sich laufend weiter – das kollidiert mit klassischen MDR‑Strukturen.

3. Datenschutz & Gesundheitsdaten

Verarbeitung besonders sensibler Gesundheitsdaten
DSGVO‑konforme Einwilligungs‑ und Informationskonzepte
Datenschutzrechtliche Rollenverteilung
Datensicherheit, Hosting, Zugriffskontrollen

Herausforderung:
Gerade bei nutzerzentrierten DiGA sind Datenschutz, UX und Compliance eng miteinander verflochten.

4. Künstliche Intelligenz innerhalb von DiGA

Einsatz von KI zur Personalisierung oder automatisierten Auswertung
Einordnung nach EU AI Act
Transparenz, Nachvollziehbarkeit und menschliche Aufsicht
Abgrenzung zwischen Entscheidungsunterstützung und Entscheidung

Herausforderung:
KI kann einen Qualitätssprung, aber auch einen Regulierungssprung bedeuten – mit unmittelbaren Auswirkungen auf Zulassung und Haftung.

5. Vertrags‑ & Erstattungsstrukturen

Verträge mit Krankenkassen
Kooperationen mit Versorgern, Plattformen oder Industriepartnern
Haftungs‑ und Verantwortlichkeitsverteilung
Skalierung des Geschäftsmodells

Herausforderung:
Rechtlich saubere Vertragsstrukturen sind entscheidend für nachhaltige Erstattung und Wachstum.

Warum DiGA kontinuierliche Rechtsbegleitung brauchen

DiGA bewegen sich in einem hochdynamischen Zusammenspiel aus:

Regulierung
Produktentwicklung
medizinischer Verantwortung
Markt‑ und Erstattungssystemen

Ein einmaliges Gutachten reicht nicht aus.
Entscheidend ist laufende, integrierte rechtliche Beratung, die Produkt, Technologie und Markt versteht.

Kontakt

KI‑gestützte klinische Entscheidungsunterstützung (CDSS)

Anwendung:
Software, die Ärzt:innen bei Diagnose oder Therapieentscheidungen unterstützt (z. B. Analyse von Befunden, Bilddaten oder Patientenhistorien)

Typische rechtliche Herausforderungen

High‑Risk‑Einstufung nach EU AI Act
Überschneidung von AI Act, MDR und Haftungsrecht
Klärung der Verantwortlichkeit: Arzt – Klinik – Softwareanbieter
Anforderungen an menschliche Aufsicht (Human‑in‑the‑Loop)
Nachvollziehbarkeit und Dokumentationspflichten

Warum rechtliche Begleitung entscheidend ist

Diese Anwendungen bewegen sich im Kernbereich medizinischer Verantwortung.
Unklare Rollen, fehlende Governance oder schlecht gestaltete Verträge können zu erheblichen Haftungs‑ und Reputationsrisiken führen – sowohl für Anbieter als auch für Nutzer.

Kontakt

Telemedizin/ Versorgungsplattform

Anwendung:
Digitale Plattformen für Videosprechstunden, Fernbehandlung und Nachsorge, Telekonsile zwischen Ärzten, Digitale Termin- und Patientensteuerung

Typische rechtliche Herausforderungen

Datenschutz & IT‑Sicherheit bei sensiblen Gesundheitsdaten
Berufs‑ und sozialrechtliche Rahmenbedingungen
Vertragsmodelle zwischen Plattform, Leistungserbringern und ggf. Krankenkassen
Abgrenzung Plattformbetreiber vs. medizinische Verantwortung
Skalierung über Länder oder Versorgungsbereiche hinweg

Warum rechtliche Begleitung entscheidend ist

Telemedizin ist nicht nur Technik, sondern Versorgungsstruktur.
Rechtliche Fehler zeigen sich oft erst beim Roll‑out oder bei Wachstum – dann wird es teuer.

Kontakt