Rechtsberatung für die Gesundheitswirtschaft
Von der einzelnen Vertragsprüfung bis zur regulatorischen Begleitung Ihrer digitalen Gesundheitslösung – wir beraten Unternehmen und Einrichtungen im Gesundheitswesen pragmatisch und mit dem Verständnis, das aus jahrelanger Arbeit in genau dieser Branche kommt.
Wen wir im Gesundheitswesen begleiten
Wir beraten das gesamte Spektrum der Gesundheitswirtschaft – vom etablierten Konzern bis zum HealthTech-Startup:
Pharma /MedTech
HealthTech / eHealth
NEM-Anbieter
Kliniken
Krankenkassen
Forschung / Uni
MVZ
Arztpraxis
Healthcare-Dienstleister
Ihre Einrichtung ist nicht dabei, aber Ihr Anliegen betrifft das Gesundheitswesen? Sprechen Sie uns trotzdem an – wir klären gemeinsam, ob wir passen.
Womit wir Ihnen konkret helfen
Wir decken sowohl das alltägliche Tagesgeschäft als auch die komplexen regulatorischen Fragen ab. Ein paar typische Situationen:
Verträge & Tagesgeschäft
- Sie müssen als Klinik oder Einrichtung einen Liefer-, Einkaufs- oder Dienstleistungsvertrag prüfen oder verhandeln lassen
- Sie haben eine laufende Frage, für die sich keine eigene Rechtsabteilung lohnt
- Sie brauchen belastbare Vertragsmuster für wiederkehrende Vorgänge
Regulatorik & Produkte
- Sie entwickeln eine digitale Gesundheitslösung (DiGA, SaMD) und müssen die regulatorischen Vorgaben klären
- Sie sind unsicher, ob und unter welche Regulierung Ihr Produkt oder Geschäftsmodell fällt
- Sie bringen ein Medizinprodukt auf den Markt und brauchen Klarheit zu MDR, Risikoklassifizierung und Verantwortlichkeiten
Kooperationen & Marketing
- Sie planen eine Kooperation – mit einem Startup, einem Forschungspartner oder innerhalb der Branche – und wollen sie rechtssicher strukturieren
- Sie planen eine Werbe- oder Marketingmaßnahme im regulierten Umfeld (Health Claims, HWG) und wollen auf der sicheren Seite sein
Daten & Compliance
- Sie verarbeiten sensible Gesundheitsdaten und brauchen eine saubere datenschutzrechtliche Grundlage
- Sie wollen Compliance-Strukturen aufbauen oder überprüfen
Unsere Leistungen im Überblick
Medical Device Law
Are you planning to launch/develop a medical device?
We can advise you on
- the legal requirements of the Medical Device Regulation (MDR) and
- Differentiation
- Risk Classification
- Software as a Medical Device (SaMD)
- Responsibilities
- all other regulatory requirements.
Pharmaceutical Law
Wir beraten zu allen pharmaspezifischen Aspekten:
- Arzneimittelrecht (AMG),
- klinische Studien,
- Heilmittelwerberecht (HGW)
- pharmaceutical social law (SGB V),
- Pharmacovigilance
- other pharmaceutical-specific topics, such as voluntary self-regulation (FSA Code).
Product development & market entry
We support your product development throughout its entire life cycle:
- from the initial idea
- to regulatory classification
- to market entry
- and during the ongoing market phase.
e-Health / DiGA / KI
Our Services:
- Regulatorische Einordnung & Compliance
Datenschutz, Medizinprodukterecht, KI‑Regulierung (u. a. AI Act) und - laufende regulatorische Bewertung digitaler Gesundheitslösungen.
Datenschutz mit Gesundheitsdaten
We advise you in particular on:
- DSGVO-Anforderungen im besonders sensiblen Kontext
- Internal data protection structures
- Data usage models.
Compliance
We provide comprehensive advice on internal and external regulatory requirements.
Our range of services includes:
- Development of compliance structures
- Creation of guidelines, policies, and playbooks
- Risk Analysis
- Implementation of internal control mechanisms
- Employee training
- Support during audits
Contract Drafting & Contract Negotiations
Legally compliant contracts form the basis of stable business relationships.
What we offer:
- Erstellung individueller Verträge
- Vertragsverhandlungen
- Prüfung von Verträgen
- Strategic structuring of contracts
- Drafting of contract templates
- Review of existing contracts
Advertising & Marketing
Are you planning a new advertising campaign, product claim, or marketing strategy?
We review:
- Advertising statements
- Health claims
- Social media campaigns
- Influencer collaborations
- Marktauftritt und Kennzeichnung
- Abmahnungen / Einstweilige Verfügungen.
So arbeiten wir mit Ihnen
Sie entscheiden, in welchem Umfang Sie uns einbinden:
Einzelne Frage /Kurzeinschätzung
Ein klar umrissenes Thema, das wir fokussiert für Sie klären oder erledigen; so knapp oder so tiefgehend, wie es die Sache erfordert
Projektbegleitung
durchgehende Begleitung eines Vorhabens über mehrere Schritte hinweg, etwa bei Markteintritten, Produktentwicklungen, Kampagnen oder Kooperationen
External Legal Department / Interim
dauerhafte oder temporäre Einbindung als verlängerte Rechtsabteilung, ohne feste Bindung oder Exklusivität
Warum ANDA im Gesundheitswesen
Unsere Beratung stützt sich auf rund 15 Jahre In-house-Erfahrung in der Pharma- und Gesundheitsbranche – unter anderem bei international führenden Pharma-Unternehmen. Wir kennen die Regulatorik, die Abläufe und die Prioritäten aus dem täglichen Praxisbetrieb, weil wir selbst jahrelang auf der Seite der Unternehmen gearbeitet haben.
Das heißt für Sie: Wir verstehen nicht nur das Gesetz, sondern auch, wie eine Entscheidung im Unternehmensalltag, in der Produktentwicklung oder im Marktzugang tatsächlich umgesetzt werden muss.