Rechtsberatung für die Gesundheitswirtschaft
Von der einzelnen Vertragsprüfung bis zur regulatorischen Begleitung Ihrer digitalen Gesundheitslösung – wir beraten Unternehmen und Einrichtungen im Gesundheitswesen pragmatisch und mit dem Verständnis, das aus jahrelanger Arbeit in genau dieser Branche kommt.
Wen wir im Gesundheitswesen begleiten
Wir beraten das gesamte Spektrum der Gesundheitswirtschaft – vom etablierten Konzern bis zum HealthTech-Startup:
Pharma /MedTech
HealthTech / eHealth
NEM-Anbieter
Kliniken
Krankenkassen
Forschung / Uni
MVZ
Arztpraxis
Healthcare-Dienstleister
Ihre Einrichtung ist nicht dabei, aber Ihr Anliegen betrifft das Gesundheitswesen? Sprechen Sie uns trotzdem an – wir klären gemeinsam, ob wir passen.
Womit wir Ihnen konkret helfen
Wir decken sowohl das alltägliche Tagesgeschäft als auch die komplexen regulatorischen Fragen ab. Ein paar typische Situationen:
Verträge & Tagesgeschäft
- Sie müssen als Klinik oder Einrichtung einen Liefer-, Einkaufs- oder Dienstleistungsvertrag prüfen oder verhandeln lassen
- Sie haben eine laufende Frage, für die sich keine eigene Rechtsabteilung lohnt
- Sie brauchen belastbare Vertragsmuster für wiederkehrende Vorgänge
Regulatorik & Produkte
- Sie entwickeln eine digitale Gesundheitslösung (DiGA, SaMD) und müssen die regulatorischen Vorgaben klären
- Sie sind unsicher, ob und unter welche Regulierung Ihr Produkt oder Geschäftsmodell fällt
- Sie bringen ein Medizinprodukt auf den Markt und brauchen Klarheit zu MDR, Risikoklassifizierung und Verantwortlichkeiten
Kooperationen & Marketing
- Sie planen eine Kooperation – mit einem Startup, einem Forschungspartner oder innerhalb der Branche – und wollen sie rechtssicher strukturieren
- Sie planen eine Werbe- oder Marketingmaßnahme im regulierten Umfeld (Health Claims, HWG) und wollen auf der sicheren Seite sein
Daten & Compliance
- Sie verarbeiten sensible Gesundheitsdaten und brauchen eine saubere datenschutzrechtliche Grundlage
- Sie wollen Compliance-Strukturen aufbauen oder überprüfen
Unsere Leistungen im Überblick
Medizinprodukterecht
Sie planen die Markteinführung/Entwicklung eines Medizinprodukts?
Wir beraten Sie zu
- den rechtlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und
- Abgrenzung
- Risikoklassifizierung
- Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Verantwortlichkeiten
- allen übrigen regulatorischen Vorgaben.
Pharmarecht
Wir beraten zu allen pharmaspezifischen Aspekten:
- Arzneimittelrecht (AMG),
- klinische Studien,
- Heilmittelwerberecht (HGW)
- Pharma-Sozialrecht (SGB V),
- Pharmakovigilanz
- weiteren Pharma-spezifischen Themen, wie Freiwillige Selbstkontrolle (FSA-Kodex).
Produktentwicklung & Markteintritt
Wir begleiten Ihre Produktentwicklung über den gesamten Lebenszyklus:
- von der Idee
- über die regulatorische Einordnung
- bis zum Markteintritt
- sowie während der fortlaufenden Marktphase
e-Health / DiGA / KI
Unsere Leistungen umfassen:
- Regulatorische Einordnung & Compliance
Datenschutz, Medizinprodukterecht, KI‑Regulierung (u. a. AI Act) und - laufende regulatorische Bewertung digitaler Gesundheitslösungen.
Datenschutz mit Gesundheitsdaten
Wir beraten Sie insbesondere zu:
- DSGVO-Anforderungen im besonders sensiblen Kontext
- internen Datenschutzstrukturen
- Datennutzungsmodellen.
Compliance
Wir beraten Sie umfassend zu internen und externen regulatorischen Anforderungen.
Unser Leistungsumfang umfasst:
- Entwicklung von Compliance-Strukturen
- Erstellung von Richtlinien, Policies und Playbooks
- Risikoanalysen
- Implementierung interner Kontrollmechanismen
- Mitarbeiterschulungen
- Begleitung bei Audits
Vertragsgestaltung & Vertragsverhandlungen
Rechtssichere Verträge sind die Grundlage stabiler Geschäftsbeziehungen.
Wir bieten:
- Erstellung individueller Verträge
- Vertragsverhandlungen
- Prüfung von Verträgen
- strategischer Strukturierung von Vertragswerken
- Erstellung von Vertragsmustern
- Prüfung bestehender Verträge
Werbung & Marketing
Planen Sie eine neue Werbekampagne, einen Produkt-Claim oder eine Marketingstrategie?
Wir prüfen:
- Werbeaussagen
- Health Claims
- Social-Media-Kampagnen
- Influencer-Kooperationen
- Marktauftritt und Kennzeichnung
- Abmahnungen / Einstweilige Verfügungen.
So arbeiten wir mit Ihnen
Sie entscheiden, in welchem Umfang Sie uns einbinden:
Einzelne Frage /Kurzeinschätzung
Ein klar umrissenes Thema, das wir fokussiert für Sie klären oder erledigen; so knapp oder so tiefgehend, wie es die Sache erfordert
Projektbegleitung
durchgehende Begleitung eines Vorhabens über mehrere Schritte hinweg, etwa bei Markteintritten, Produktentwicklungen, Kampagnen oder Kooperationen
Externe Rechtsabteilung / Interim
dauerhafte oder temporäre Einbindung als verlängerte Rechtsabteilung, ohne feste Bindung oder Exklusivität
Warum ANDA im Gesundheitswesen
Unsere Beratung stützt sich auf rund 15 Jahre In-house-Erfahrung in der Pharma- und Gesundheitsbranche – unter anderem bei international führenden Pharma-Unternehmen. Wir kennen die Regulatorik, die Abläufe und die Prioritäten aus dem täglichen Praxisbetrieb, weil wir selbst jahrelang auf der Seite der Unternehmen gearbeitet haben.
Das heißt für Sie: Wir verstehen nicht nur das Gesetz, sondern auch, wie eine Entscheidung im Unternehmensalltag, in der Produktentwicklung oder im Marktzugang tatsächlich umgesetzt werden muss.